Europejska Agencja Leków (EMA) 21 grudnia 2020 r. dopuściła na terenie całej Unii Europejskiej szczepionkę mRNA, opracowaną przez konsorcjum Pfizer/BioNTech. Polska i cała Europa dołączyły zatem do globalnego programu szczepień za Wielką Brytanią, Kanadą, USA i Szwajcarią.

Eksperci EMA podkreślali, że badanie wykazało skuteczność szczepionki na poziomie ok. 95% u osób zagrożonych ciężkim przebiegiem COVID-19, w tym u osób z astmą, przewlekłą chorobą płuc, cukrzycą i wysokim ciśnieniem krwi. – Mamy bardzo dobre dowody naukowe, współpraca z producentem była wzorowa – podkreśliła Emer Cooke, szefowa EMA. – Nasza ocena opiera się na mocnych dowodach naukowych dotyczących bezpieczeństwa, jakości i skuteczności szczepionki.

Pełna autoryzacja szczepionki

Autoryzacja szczepionki oznacza dopuszczenie preparatu przeciwko Covid-19 na terenie całej UE, w tym w Polsce. Zgodnie z wytycznymi rządowego Narodowego Programu Szczepień grupą „0” jest służba zdrowia – lekarze, pielęgniarki, salowe i ratownicy medyczni. – Dzisiaj w szpitalu odpowiadałem na pytania dotyczące szczepień ze strony tych, którzy jeszcze się wahali. Mam nadzieję, że przekonałem większość – mówi prof. Wojciech Szczeklik z Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellońskiego, kierownik Kliniki Anestezjologii i Intensywnej Terapii Szpitala Klinicznego w Krakowie.

W etapie „1” szczepienie będą mogli otrzymać pensjonariusze domów pomocy społecznej, osoby powyżej 60. roku życia oraz służby mundurowe, Wojsko Polskie i nauczyciele. Epidemiolodzy twierdzą jednak, że skuteczną ochronę zyskamy dopiero wtedy, gdy zaszczepi się ok. 70% społeczeństwa w Polsce. Będzie to trudne do osiągnięcia z powodów logistycznych, a przede wszystkim sceptycyzmu wśród ludzi.

W mediach, a zwłaszcza na portalach społecznościowych, aż się roi od niesprawdzonych informacji, zwykłych fake newsów oraz manipulacji. Przy okazji zapowiedzi tak masowych szczepień wiatru w żagle nabrał cały ruch antyszczepionkowy, który w ostatnich latach rozkwitał także w Polsce. W efekcie ponad 50% społeczeństwa w ramach badania opinii mówi, że się nie zaszczepi.

Przeciwnicy używają dosyć absurdalnych argumentów, że nowa szczepionka mRNA jest eksperymentem medycznym. – Ta szczepionka od lat jest rozwijana w badaniach nad nowotworami, zakażeniami Ebola, SARS-1.

To, co jest nowe, to masowe szczepienia na bazie tej technologii – tłumaczy prof. Wojciech Szczeklik.

Szczepionka zmieni DNA?

Przez długi czas argumentem przeciwników szczepienia był zapis na brytyjskiej ulotce preparatu Pfizera, że producent nie bierze odpowiedzialności za skutki uboczne. Ten argument również jest chybiony, bo w Polsce jest inaczej. – W Wielkiej Brytanii szczepionka została, z powodu kryzysu, dopuszczona bez pełnej autoryzacji. Europejska Agencja Leków natomiast dokonała przyspieszonej, ale normalnej i pełnej autoryzacji szczepionki. Odpowiedzialność za szczepionki jest więc standardowa i spoczywa na producentach – mówi dr Piotr Kramarz, wiceszef z Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób.

Wśród przeciwników szczepionki pojawiają się także zarzuty, że mRNA może spowodować u ludzi zmiany genetyczne. Takie teorie lansowane są najczęściej przez tych, którzy nie mają wiedzy na temat ludzkiej genetyki. – Nie jestem specjalistą od szczepionek, ale jako genetyk traktuję takie teorie jako mocne science fiction, bo w świetle nauki doprowadzenie do zmiany DNA w taki sposób jest niemożliwe i jeszcze długo nie będzie możliwe – mówi Niedzieli Andrzej Kochański, profesor w Instytucie Medycyny Doświadczalnej i Klinicznej Polskiej Akademii Nauk oraz ekspert Zespołu ds. Bioetycznych Konferencji Episkopatu Polski. – Aby zmienić geny jednokomórkowych drożdży, potrzebujemy całego laboratorium i odpowiednich warunków, a i tak nie zawsze się nam to udaje. Genom człowieka natomiast jest bardzo dobrze chroniony przed jakimikolwiek zmianami. Gdybyśmy potrafili zmienić geny za pomocą szczepionki, to zastrzykiem wyleczylibyśmy np. zespół Downa – dodaje prof. Kochański. Jego zdaniem, nie ma takiej możliwości, by za pomocą szczepionki wywołać zmiany genetyczne w następnych pokoleniach ludzi, a także ograniczyć płodność populacji.

Bezpieczeństwo

W Polsce dopuszczona jest do użycia szczepionka Pfizera, a 12 stycznia EMA ma wydać decyzję ws. preparatu firmy Moderna. Nowa technika projektowania i wytwarzania tych szczepionek budzi zrozumiały strach przed nieznanym. Pod wieloma względami jednak szczepionka mRNA może być bezpieczniejsza od tradycyjnej, zawierającej zabite lub osłabione wirusy. Produkcja mRNA może się odbywać szybciej, bo nie trzeba hodować wirusów, a poza tym jest bardziej sterylna. Mniejsze jest prawdopodobieństwo, że w ampułce znajdą się substancje niepożądane. Wadą natomiast jest ich niska temperatura przechowywania. – W szczepionce RNA dostajemy tylko informacje o tym, jak wygląda białko wirusa, i pomagamy naszemu organizmowi samemu wyprodukować szczepionkę, która wywołuje odpowiedź immunologiczną – wyjaśnia dr Kramarz.

Obydwie szczepionki mRNA są sukcesem nauki, ale także gigantycznych nakładów finansowych na badania, które przekazała na ten cel administracja prezydenta Donalda Trumpa. W Europie i w USA naukowcy doskonale wiedzą, że z pandemią bez szczepionki sobie nie poradzimy. Tym bardziej że społeczeństwa Zachodu są mniej zdyscyplinowane niż Azjaci, którzy skutecznie blokują rozprzestrzenianie się wirusa. Pokonanie pandemii jest zarówno kwestią naszego zdrowia, jak i powrotu do normalnego życia oraz prosperity gospodarczej.

W badaniach klinicznych nad obiema szczepionkami brało udział ponad 70 tys. osób, co jest praktycznie rekordowym wynikiem. – To są pełne i bardzo duże badania, których skalę można porównać tylko do badań na Ebolę i dziecięce rotawirusy – mówi dr Kramarz.

Szczepionka jak trening

Szczepionki na COVID-19 mogły powstać w tak krótkim czasie, bo pracował nad nimi cały świat naukowy, a badania kliniczne zostały przeprowadzone szybko dzięki temu, że wirus skutecznie nas zakażał. – Aby można było ocenić skuteczność szczepionki, musi się zakazić wystarczająca liczba osób w grupie placebo i zaszczepionych. Czasami trwa to długie miesiące albo lata. W tym przypadku dosyć szybko mieliśmy wyniki – mówi prof. Krzysztof Pyrć, wirusolog z Uniwersytetu Jagiellońskiego.

Po informacjach o silnej mutacji wirusa w Wielkiej Brytanii pojawiły się zarzuty, że szczepionka nie będzie na niego działać. Zdaniem eksperta z EMA, szczepionka powinna uodparniać na całą rodzinę różnych szczepów COVID-19. – Mamy dość szeroką wiedzę na temat możliwości tej szczepionki, jeśli chodzi o wytwarzanie przeciwciał, które mogą neutralizować różne warianty wirusa – mówi dr Marco Cavaleri.

Obecnie zaszczepiono już miliony osób, m.in. w Anglii, USA i Kanadzie. Ale tylko z analizy danych klinicznych wynika, że nikomu z ponad 70 tys. osób w ciągu ponad 6 miesięcy nic złego się nie stało, a różnice objawów w grupie placebo w porównianiu z grupą zaszczepioną są niewielkie. Typowe skutki to: ból po ukłuciu, niewielka gorączka i zwykłe objawy grypopodobne, które występują po przyjmowaniu innych szczepionek.

Nawet gdyby przyjąć, że nowa szczepionka jest eksperymentem, to z drugiej strony mamy eksperyment z przechorowaniem Covid-19. Empiryczne statystyki pokazują, że gdy zachoruje 70 tys. osób, to mamy ponad 2 tys. ofiar śmiertelnych, a kolejne tysiące borykają się ze skutkami ubocznymi COVID-19, takimi, jak np. zwłóknienie płuc. – Szczepionkę można porównać z bezpiecznym treningiem samoobrony, gdy nasz organizm ćwiczy, jak reagować na atak wirusa. Szczepionka trenuje nas w kontrolowanych warunkach, aby w czasie zagrożenia nasz układ odpornościowy potrafił się skutecznie obronić – podkreśla dr Piotr Kramarz.